美国商业资讯2008年1月14日西雅图消息——

　　Amkor Pharmaceuticals公司今天对其Neu2000KL的I期临床试验提交了一份进展报告。Neu2000KL是一种具有多重作用机制的神经保护剂，正开发用于治疗缺血性中风和心脏骤停。该药是一种强力抗氧化剂以及NMDA拮抗剂。在过去的几十年当中，这些治疗作用机制一直是神经保护剂药物开发中探寻得最为频繁的药物活性。Neu2000KL被认为是第一个将这两种重要活性结合到单一药剂上的候选药物。该药在众多的缺血性中风和心脏骤停的动物模型中都显示有疗效。

　　截止目前，该公司在I期临床试验中已经招募了95名研究对象，并有望在接下来的两个月内招募到剩下的7名研究对象，以组成最终的研究队列。该研究原来计划分两个单剂量研究部分，即分成64名年青志愿者(分成8个队列)与24名年龄大于65岁的老年志愿者(分成3个队列)。今年早些时候，当健康的年青队列未表现出任何剂量限制的毒性时，Amkor增加了第三组志愿者(分成2个队列)，以进一步扩展剂量范围，以便在日后II期试验时有机会较长期地选用高剂量的给药水平，并在这些试验中提高显示重大疗效的能力。I期试验的3个部分现在分别命名为：Ia期(单剂量年青志愿者)、Ib期(扩展剂量范围的年青志愿者)、以及Ic(老年志愿者)。

　　一旦得到有关现有招募对象的最终试验报告之后，公司对Neu2000KL的临床开发将抵达一个重要的转折点。明确地说就是，公司将证明其能够以一定的剂量安全地使用Neu2000KL;根据动物试验，它确信这些剂量足以支持以相关的临床剂量进入心脏骤停和缺血性中风的IIa期临床试验 。

　　抵达上述转折点之后，公司将可以集中精力准备IIa期试验，这包括完成与进入II期试验相关的某些特定生产及临床前要求。

　　本试验所完成的Ia期部分是一个安慰剂对照的盲性试验，涉及到64名年龄在65岁以下的健康志愿者组成的8个对象为一组的8个研究队列。每一个队列包含有6名治疗对象和2名安慰剂对象。每个队列的所有治疗对象皆接受相同的药物剂量，8个队列的药物剂量从10 mg至1500 mg逐步升高，给以单剂量的静脉注射，15分钟完成。在实施Ia期部分试验时，各队列之间的数据保持盲性状态。

　　Ia期试验测试的各剂量药物均能够很好耐受。Ia期试验中未见到严重不良反应事件(SAE)。不良反应事件(AE)大体上比较轻微，没有剂量相关性，因而被认为与药物无关。见于Ia期试验中的单纯性中度AE为给药后3天的肝酶升高。该酶在第三日之前及之后的任何时点均未见升高，因而被认为与药物无关。最常见的AE为心动过速、直立性头晕、头痛、抽血点出血、畏寒、恶心、直立性低血压，在治疗组患者中发生频率皆小于15%。其它AE的发生频率小于或等于4%，因而被认为与药物无关。

　　Neu2000KL的Ib期试验已完成研究对象的招募工作，Amkor有望在2008年的第一季度对数据进行解盲。这两个队列中未见到SAE，而且大多数AE的等级属于轻度。这一部分试验包括两个各含有8名研究对象的队列，皆成功地将药物剂量延伸到了6000 mg，给药时间最长达4.25小时。这一部分试验与Ia期部分试验所采用的实验设计及对象人群皆完全相同。

　　Ic期试验部分已完成第一和第二队列志愿者的招募工作，使用的实验设计与Ib期相同，但使用的是65岁及以上年龄的志愿者。招募第三队列和最后队列的工作有望在2008年的第一季度完成，这将使Amkor Pharma公司在2008年能够推进Neu2000KL的2期试验。

　　Amkor公司总裁兼首席执行官Robert T. Abbott博士说，“我们对这个药物所表现出来的安全状况表示满意。许多其他NMDA拮抗剂的困扰一直在于无法接受的副反应，因此，Neu2000KL所表现出来的安全性有可能成为这一领域内的一项重大进展。另外，这一良好表现将可以让我们安全地给受试对象使用大大超出在动物模型中表现出重大疗效时的剂量水平药物。我们期盼明年我们能够进入该产品的2期试验。”

　　Amkor Pharma公司是一家位于美国华盛顿州西雅图市的临床期公司，主要开发治疗组织损伤的药物。它目前主要致力于对缺血性中风和心脏骤停推进Neu2000KL的2期临床试验。Amkor Pharma的大部分股份由Neurotech Pharmaceuticals公司所有。

　　Neurotech是一家韩国制药公司，它致力于发明及开发小分子药物用于治疗神经性疾病。该公司位于韩国水原(Suwon)市。.

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