作为首个、唯一通过操作数据模型全部八项用例认证的临床试验解决方案，Medidata Rave保障了互操作性，降低风险并保护临床研究投资

　　商业编辑/医疗编辑/技术编辑

　　美国商业资讯2008年4月21日纽约消息——

　　领先的临床试验解决方案提供商Medidata Solutions公司今天宣布，其电子数据采集(EDC)、报告和管理解决方案Medidata Rave®已通过临床数据交换标准协会(CDISC)认证，符合操作数据模型(ODM)标准。作为首个、唯一获得全部八项CDISC ODM导入和导出临床研究数据用例认证的临床试验技术公司，Medidata进一步实现为申办者和合作伙伴提供可互操作的产品，以提高效率并确保在整个临床开发过程中实现有效数据交换的承诺。

　　CDISC是一家全球性的、由行业支持的非营利组织，它制定标准以支持临床研究数据及元数据的采集、交换、提交和归档。该组织于2007年推出ODM认证项目，以确保成套工具的一致性和ODM实施之间的互操作性。ODM标准目前被公认为整个临床试验企业间数据传输的理想方法。

　　CDISC技术战略副总裁Dave Iberson-Hurst表示：“我们CDISC的使命是开发并支持全球性的、跨平台的数据标准，实现所有申办者、合作伙伴和供应商之间信息系统的互操作性，以改进医疗研究流程。我们欣赏Medidata在决定成为第一个通过当前认证项目所有用例认证时所付出的努力和投入精神，并和他们一样非常乐意促进临床标准被更广泛的采用。”

　　CDISC ODM认证涉及一个严格的程序，业内只有少数产品获得该认证，其中包括Medidata DesignerTM——唯一通过ODM认证的用于生成结构化方案信息的应用程序。Medidata Rave丰富的数据导入和导出成套功能目前已全部通过八项用例的认证，其中包括：

　　l ODM元数据快照——导入与导出

　　l ODM数据快照——导入与导出

　　l ODM元数据处理——导入与导出

　　l ODM数据处理——导入与导出

　　Medidata Rave通过全部八项ODM用例认证确保端到端的系统兼容性和有效的数据交换完全符合业界领先的标准。

　　Medidata研发高级总监Andrew Newbigging说：“Medidata决定支持全部ODM认证是对我们客户需求的直接响应。同时也符合公司的信念：将创新技术与遵从业界标准相结合，这是为申办者和合作伙伴提供高效、可互操作的解决方案并不断简化临床开发过程的关键。越来越多的公司在依靠CDISC达到行业标准，我们期待着在未来的计划中与该组织合作。”

　　Medidata数个高管目前正积极投身于CDISC组织。Andrew Newbigging、实施服务和试验计划解决方案副总裁David Gemzik和试验计划解决方案总经理Ed Seguine将分别于本周在哥本哈根举行的CDISC European Interchange 2008会议上做报告。Ed Seguine最近还被任命为CDISC行业顾问委员会主席，开发和试验计划副总裁Peter Abramowitsch则是2007年CDISC团队奖的获得者，并参加方案代表小组。项目分析师团队主管Lily Wong则是Medidata在CDASH小组的代表。

　　关于Medidata Solutions Worldwide

　　Medidata Solutions ( www.mdsol.com ) 是一家行业领先的临床试验解决方案提供商，通过为研究人员提供功能强大的试验工具，协助全球大多数一流的生命科学机构最大程度地实现了临床研究投资回报。自1999年来，公司一直作为计划和管理临床试验创新技术领域的先驱者，目前业务范围包括方案设计，临床数据采集、管理和报告，试验合约和谈判。Medidata Solutions及其遍及全球的商业合作伙伴不断适应并满足各种规模的申办者和研究机构的独特需要。在开展各期临床试验和不同的诊疗领域拥有丰富的临床经验和专业知识，已在全球六大洲80多个国家开展业务，Medidata Solutions可帮助临床研究人员缩短临床试验周期的时间，尽早访问质量可靠的临床数据，严格遵循维护既定的财政政策，也可加快将医药产品安全地投放到市场的进程。

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