——Progenics和Wyeth公司宣布其RELISTOR新药已获得FDA的上市许可

　　药物学撰稿人

　　美国商业资讯2008年4月24日纽约塔里敦(TARRYTOWN)及宾夕法尼亚州科利奇维尔(COLLEGEVILLE)消息——

　　Progenics Pharmaceuticals, Inc. (纳斯达克股票代码: PGNX)和Wyeth Pharmaceuticals公司(Wyeth的一家分公司)(纽约证券交易所: WYE)今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准其新药RELISTOR(TM)(溴甲基纳曲酮)用于皮下注射治疗晚期疾病患者使用阿片类药物所引发的便秘(OIC)，这些患者在接受镇痛治疗时对缓泻剂的治疗反应往往不够理想。在临床研究当中，RELISTOR能有效地减轻阿片类药物的便秘效应，且不妨碍镇痛治疗。Wyeth公司有望在六月初将RELISTOR药物投放美国市场。

　　Progenics Pharmaceuticals, Inc. 公司创始人、首席执行官兼科技总监Paul J. Maddon博士(医学博士、哲学博士)说：“新药RELISTOR获得上市许可，这对Progenics Pharmaceuticals公司来说，是一件有转型意义的重大事件。这是我们获得的第一个美国药品批文。我为我们的公司所取得的成就感到自豪，我要特别感谢参与我们的RELISTOR药品研发项目的患者和研究人员。该项目极大地得益于我们与Wyeth公司携手开发和商品化了RELISTOR药品技术平台。”

　　每年，美国大约有一百五十万名以上的患者因为罹患某种晚期疾病(如不能治愈的癌症、晚期心肺疾病或艾滋病)而接受镇痛治疗。在这些患者当中，有许多人是服用阿片类药物进行镇痛的，据专家们说，这些人几乎都会出现可缓解性的便秘症状。

　　Wyeth公司总裁兼首席执行官Bernard Poussot说：“我们很高兴能够为患者提供RELISTOR新药来满足他们迫切需要但又未能得到满足的医疗需求。作为Wyeth公司2008年即将获得FDA批准的第三种新药，RELISTOR提供了一个优秀的范本，它表明Wyeth公司正不断至力于开发和生产能以新的作用方式发挥疗效，并能为患者提供重要而新颖的治疗选择的药物。”

　　RELISTOR临床试验项目研究员兼圣地亚哥济贫院及镇痛治疗研究所(San Diego Hospice and the Institute of Palliative Medicine)临床医学主任Jay Thomas博士(医学博士、哲学博士)说：“阿片止痛剂是晚期疾病患者接受镇痛治疗的主要疗法。服用阿片药物的副作用，如便秘等，可以严重到足以影响镇痛的实施。我很高兴我们现在有了新的治疗选择，可以为服用阿片类药引发便秘(OIC)的晚期疾病患者减轻痛苦。”

　　关于RELISTOR和阿片类药物

　　RELISTOR采用经皮下注射的途径给药，是一种经外周产生作用的µ阿片受体拮抗剂，可以拮抗阿片类镇痛药物对胃肠道产生的便秘作用，但不影响其镇痛能力。

　　阿片类药物是通过与中枢神经系统(CNS)——大脑和脊髓内的µ阿片受体发挥特异性的作用而缓解疼痛的。但是，研究也发现，阿片类药物可与中枢神经系统以外(如在胃肠道内)的µ阿片受体发生相互作用而导致可缓解行性的便秘症状。RELISTOR选择性地置换中枢神经系统以外的µ阿片受体(包括位于胃肠道的阿片受体)上结合的阿片类药物，从而降低它们的便秘作用。由于其自身具有独特的化学结构，RELISTOR并不影响阿片类药物对中枢神经系统的止痛效应。RELISTOR的功效及安全状况评估是通过两个3期临床试验得出结论的。目前尚未使用RELISTOR进行4个月以上的试验研究。

　　RELISTOR的重要安全信息

　　-- RELISTOR不适用于已知或可疑患有机械性胃肠梗阻的患者

　　-- 在治疗期间如果出现严重的或持续性的腹泻，建议患者停止RELISTOR治疗，并咨询医师。

　　-- RELISTOR尚未在使用腹膜导管的患者体内进行过研究。

　　-- 临床试验中，RELISTOR最常见的不良反应为腹痛、胃肠胀气和恶心。

　　RELISTOR的处方信息可从网站获取：www.relistor.com.

　　关于两公司的协作

　　2005年12月，Wyeth 和Progenics两制药公司就联合开发和商品化生产甲基纳曲酮治疗阿片类药物引起的副作用达成了一项专一性的全球协议。根据合作条款的规定，这次在美国获得上市许可，Wyeth公司需要向Progenics公司支付具有里程碑意义的1500万美元的付款。

　　(PGNX-G)

　　关于两家公司

　　Wyeth Pharmaceuticals公司是Wyeth公司的子公司，它在妇女卫生保健、传染病、胃肠保健、中枢神经系统疾病、炎症、移植手术、血友病、肿瘤学、疫苗和营养品等领域都有业界领先的产品。Wyeth公司是全球最大的以研发为基础的制药和保健品公司之一。该公司在研究、开发、制造和营销药品、疫苗、生物制品、营养品和非处方药物等方面处于全球领先地位，这些产品改善了全球各地人民的生活品质。该公司的主要分公司包括Wyeth Pharmaceuticals公司，Wyeth Consumer Healthcare公司和Fort Dodge Animal Health公司。

　　WYETH公司信息披露公告：本新闻发布稿中的非历史事实性陈述属前瞻性陈述，它们有可能会受到某些风险和不确定因素的影响，从而有可能造成实际结果与这些陈述所明示或暗示的内容出现重大差异。尤其是，我们无法担保RELISTOR一定能取得商业上的成功，也无法担保RELISTOR在将来一定在其他配方、适应症和/或其他国家获得上市批准。有可能会导致实际结果与前瞻性陈述所明示或暗示的结果出现重大差异的其他风险和不确定因素包括(但不限于)：我们的产品及产品系列在研究、开发、法规许可和商业化过程中，在时间进度和成功与否方面，以及在相关的费用方面具有内在的不确定性;政府成本控制政策的出台;我们的产品在第三方支付方面的限制;大量的行业竞争，包括从品牌产品到非品牌产品的竞争;我们的产品与产品系列出现了新的数据;我们主要产品的高强性能的重要性和我们预期新产品推介的重要性;我们的业务易受高度管制的特性;产品责任、知识产权和其他诉讼风险和环境责任;我们和其他商家在知识产权方面的不确定性因素;与产品制造有关的困难及相关法规遵循;与我们的战略关系相关的风险;经济形势变化，包括利率和外汇汇率的波动;一般公认会计原则的变更;贸易采购模式;立法和法规遵循的影响;与全球运营和销售有关的风险和不确定因素;以及其他方面的风险和不确定因素，包括我们向美国证券交易委员会所提交的定期报告中不时详述的一些情况，这些报告包括我们当前的8-K表报告、10-Q表季度报告和10-Q表年度报告，尤其是截止于2007年月12月31日的10-K 表年度报告中“1A条款：风险要素”标题下的讨论内容，该文件已于2008年2月29日提交给美国证交会。本新闻稿中的前瞻性陈述受到上述风险因素的限定。不论出于新信息、未来发展情况还是其他方面的原因，我们对任何前瞻性陈述均不承担任何公开更新的义务。

　　Progenics Pharmaceuticals公司是一家位于纽约塔里敦(Tarrytown)的生物制药公司，主要致力于研发和商品化生产创新性医疗产品，用于治疗罹患有可以缓解性病症以及威及生命性疾病的患者，以满足他们未能得到满足的医疗需求。其主营项目包括肠胃病学、人类获得性免疫缺陷病毒(HIV)感染以及癌症等。该公司与Wyeth公司合作，正在研发新药RELISTOR，用于治疗阿片类药物引发的副作用，包括便秘(口服和皮下注射配方)和手术后肠梗阻(静脉内配方)。在HIV感染领域，该公司正在研发病毒侵入抑制剂PRO 140，这是一种针对HIV侵入辅助受体CCR5而起作用的人源化的单克隆抗体，目前该药已完成1b期临床试验，并取得了积极的疗效。在前列腺癌领域，该公司正在研发一种人类单克隆抗体合成药物—一种针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)(可同时见于前列腺癌细胞表面的一种蛋白质)的靶向选择性细胞毒抗体。Progenics公司还在研发刺激PSMA免疫响应性的疫苗。

　　PROGENICS公司信息披露公告：本文档包含信息所指的时间终于2008年4月24日。本新闻稿包含有前瞻性陈述，文中包含的任何非历史事实性陈述都有可能属于前瞻性陈述。公司使用“期望”、“计划”、“预期”等字眼和类似的表达时，均是为了表明前瞻性陈述的出现。这些前瞻性陈述包含风险和不确定因素，它们有可能导致公司的实际成果、业绩或成绩与前瞻性陈述所明示或暗示的产生重大差异。这些因素包括：与产品研发有关的不确定因素;临床试验未能按计划开始或继续进行;对企业、学术界和其他合作者以及政府管理机构的行为的依赖带来的风险和不确定因素;知识产权的许可有可能会因为我们未能达到满意的业绩目标而终止;产品在早期的临床试验中前景被看好但在更大规模的临床试验中却不能证明其功效的风险;产品无法实现商品化规模生产的风险;在公司截止于2007年12月31日财政年度的10-K表年度报告中，以及公司向美国证券交易委员会提交的其他报告(投资者可参考这些报告获得更多信息)中有更多描述的公司未来盈利能力及其他风险因素。特别是，公司不能向您保证任何项目都能转化为商品。Progenics公司没有更新或修订前瞻性陈述的制度，无论是基于新信息、未来事件还是未来发展情况的缘由，我们都不承担更新本文档中所包含的任何前瞻性陈述的义务。因此，读者不应当认为，公司在以后的时间内没有发出有关声明，就意味着实际情形已经按照前瞻性陈述中明示或暗示的发生或得到证实。

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