中兽药原料药分类

　　原产物中兽药多属天然产物，可以直接入药。《中国兽药典》中，多数中药须简单加工炮制后入药，如枸杞、川芎、乌梢蛇等。传统中兽药复方或单味散剂，多采用原产物作原料药，如白头翁、黄连、黄柏、陈皮、大黄要制成单味散剂。

　　全成分提取物临床应用增加适口性，提高药效和疗效，包括复方、单味中药，均含有全部中药材有效成分。药物成分不明确，相关产品属三类药。

　　单体原料药涉及到单体的提取、加工、药代动力学和药效学等研究方面，单体已被作为原料药临床使用。

　　有效部位指从中药中提取的一类或几类化学成分的混合体，含量达总提取物的50%以上;有效部位新药既能体现中药多成分、多靶点、多途径的特点，又能使药物有效成分更加富集，药理作用和临床疗效更加明显;充分体现中兽医理论“整体观念”和“辨证施治”原则，其产品属二类药;有效部位的提取纯化，使化学成分更加清楚，较之三类复方制剂的粗提取物有质的飞跃，可使药品质量标准的制订和生产质量的控制更加具有针对性，药品质量更加稳定可控;科技含量大大提高，增加了药品安全性、有效性和质量的可控制性，使其更易于同国际标准接轨，增强国际竞争能力，推动中医药走向世界。

　　中药材资源

　　中药材资源现状目前，全国有中药材生产基地600多个，中药材种植面积达1800万亩~2000万亩;常用的600种药材中，可大量栽培的有400多种，年产量30万吨，约占全国供应量的70%;有400多种为野生中药材，年产量40万吨。

　　中药材品种我国中药资源约12807种，民间药7000种(草药)，民族药4000种(藏药、蒙药等)。

　　中药GAP 2003年国家食品药品管理局正式受理中药材GAP认证申请。GAP制度对中药材生产环境、种植或繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输和储藏、质量管理、人员设备、文件管理方面都有严格规定。全国已有22个省区把发展中药当作支柱产业，并大搞中药材GAP基地和中药材种植基地。目前全国已建立448个中药材规范化种植基地，取得中药材GAP认证的企业约40多家。2004年~2007年批准的中药材GAP企业共49家。

　　影响我国中兽药原料药品质的因素中医药现代化程度低，缺乏标准，检验监督制度和机构不健全。

　　我国中药材种植和养殖面积较广，种植面积大小不同，生产企业条件不均一，生长环境和生长习性对中药材的性能有明显影响。农药、化肥残留量超标、重金属超标、光照时间不够致使药性改变、药物的毒性增加。

　　标准化制度逐步完善我国中药在生产过程中实行《中药材生产质量管理规范》(GAP);中药在加工过程中实行《中药提取生产质量管理规范》(GEP)和《药品生产质量管理规范》(GMP);中药在临床使用中实行《药品临床试验质量管理规范》(GCP);中药在使用于临床前的研究必须符合《药品非临床安全性研究质量管理规范》(GIP);中药在经营过程中也要遵循《药品经营质量管理规范》(GSP)。

　　上述“6G”规则是我国中药标准化在制度上的体现，是中药相关产品质量的保证，是中药现代化发展的推动力。

　　发展趋势

　　中兽药是今后动物疾病预防、治疗和保健首选药之一。中兽医药现代化是中兽药打开国际市场的金钥匙。完善中兽药原料药生产和加工技术，制定标准化体系，可实现临床用药规范化，保证临床安全用药。加快中兽药原料药创新的研发和成果转化步伐，增强中兽药的国内国际市场竞争力。

　　加快中药栽培技术研究优化中药种子培育，优化种植基地周边环境，发展中药材生态化种养模式，利用生物技术拓展中药栽培新思路，开展兽用中药材GAP研究，开展中药材病虫害的生物防治研究。

　　开展野生药用植物品种研究我国野生药用植物种类达到1万种以上，民间应用较广，疗效显著，但因缺乏标准而不能被承认和推广。国际著名医药企业平均每年拿出20%以上的利润用于科学研究，我国多数企业对科研投入重视不够。我国仅对500余种植物进行了较为系统的研究，只发现了100余种药用植物，美国等国家每年投入大量经费进行药用野生植物的研究和开发。

　　深入开展中药材生物信息学研究利用现代生物学技术建立种质资源基因库，保持具有中国特色的中药资源的遗传多样性;通过基因水平对物种进行研究、保存及利用，为今后重新构建已绝种的植物物种提供依据;揭示“道地”药材的本质，改进药材鉴别技术以及寻找新药材;开展中药材化学特性、疗效特征与基因型间的相关性研究;建立中药材基因库和信息库。

　　优化中药原料药的加工工艺研究加强全植物入药的研究，降低成本;分离有效部位，研究其疗效多样性，综合利用中药材;引进和开发新技术，提高中药原料药的生物利用度和生物活性作用;加强中药材配伍的基础研究，保证原料药的安全性。